旧的和新的医疗器械的标准涵盖基本上是相同的主题。然而，也有一些重要的区别。
更新标准的两个主要原因：
1. 要跟上行业的变化，并解决相关的标准ISO9001标准的变化，旧的标准ISO13485：2003 标准是基于旧的 ISO9001:2000标准，新的标准ISO13485：2016则基于ISO9001:2008 标准。
2. 虽然有些人预计新的ISO13485标准使用会基于最新的ISO9001:2015 标准，但是国际标准化组织TC 210技术委员会明显认为，旧的ISO9001:2008标准反而能更好地服务于医疗设备供应商，监管机构和客户的需求。
灵活性
ISO13485:2016标准比旧的标准ISO13485:2003更灵活，在过去，组织只能排除第7条的要求（产品实现），现在，ISO13485:2016标准则可以让组织根据活动或产品的性质，可以排除任何要求，如第6章，第7章，第8章。
监管要求
老标准期望你建立一个质量管理体系符合ISO 13485的要求，明确必须遵守所有适用的监管要求。有关法规要求的符事性，现在给予更大的重视，并在整个新的标准，规定应设定满足法规要求的目标（除了设定目标，并应满足产品的法规要求）。
有些研究人员已经注意到，在“法定和监管要求”这句话中的特殊的冗余部分已被删除。现在，我们可以简单地指“监管要求”（当然，包括法定和其他法律规定）。

基于风险的方法
新标准要求你“基于风险的方法”策划组织的质量管理体系的过程。老标准也希望你考虑风险，但只有在产品实现（在第7节）。现在，你将运用风险管理的方法和技术应用于所有质量管理体系过程，包括外包过程。

医疗器械档案
虽然旧的和新的标准，都要求对于每一种类型的医疗设备，建立一个特殊的文件叫“医疗器械档案 ”，现在新的标准要求您对包括每个医疗设备或系列设备进行描述，并包括所有相关的规格，程序和记录。

保存记录
记录保存要求也发生了变化。 现在的新标准要求您记录供应商监测和重新评估活动，并在您制定保护机密健康信息的方法时考虑隐私法规。

产品实现
虽然关于产品实现的部分仍然涵盖相同的基本主题，但增加了一些值得注意的项目。 虽然旧标准希望您能够识别您的产品验证，验证，监控，检查和测试要求，但新的标准在此过程中添加了更多内容。 它现在还要求您建立您的产品处理，存储，测量，重新验证和可追溯性要求。

用户培训
虽然旧标准侧重于需要确定客户和监管机构指定的产品要求，但新的标准还要求您考虑产品的安全性和性能以及产品用户的相关培训需求，并验证监管要求 在您同意向客户提供产品之前，您需要接受用户培训。

设计和开发输入
关于设计和开发输入的部分也已扩大。 除了所有旧的要求，新标准现在还希望您考虑风险管理产出，澄清产品可用性和安全要求，并确保输入要求可以验证或验证。
设计和开发验证
本节也已扩展。 新标准不仅希望您记录您的验证和验证计划和安排（旧的标准被忽略），它现在也希望您考虑如何验证和验证连接到或与其他医疗设备接口的医疗设备。 现在希望您在这些设备连接或接口时验证设计输出是否满足输入要求，并在设备连接或接口时验证设计使用或应用要求得到满足。

设计和开发的变化
虽然旧的ISO 13485 2003标准希望你控制设计和开发的变化，但它没有真正谈论应该如何做。 新的ISO 13485：2016标准填补了一些空白。 它不仅要求您建立过程来控制变化并评估它们的意义和影响，现在也期望你维护每个医疗设备或家庭的医疗设备的文件，以记录这些变化。

设计和开发转换
这个话题已经提高了重要性，现在已经单独成为了一个条款。 旧标准只专用一行加以描述。 现在特别强调需要在正式生产之前确保输出适合制造生产的规范。
采购
采购也发生了变化。 旧的采购部分已细分为四个新部分，并增加了新的要求。 虽然旧标准希望您建立供应商选择和评估标准，但没有提供任何细节。 现在它。 您现在需要考虑您的医疗设备和您正在承受的风险，除了购买的产品对您的医疗设备的安全和性能的影响， 除了确保您的供应商能够满足您组织的要求，您现在还需要担心他们是否能够满足所有相关的法定要求。

供应商监测
虽然旧的和新的标准要求您建立供应商评估的记录，但现在您还需要记录您的供应商监控和重新评估活动。既然您选择了供应商，您不仅需要监控供应商的绩效，您现在还需要在供应商表现不佳时考虑您的风险，并且您需要以与您所采用的风险成比例的方式做出回应 。
采购产品风险
与旧的ISO 13485：2003标准一样，新的ISO 13485：2016标准要求您验证采购的产品是否满足采购要求，并且新增要求——您还应考虑与您采购的产品相关的风险，并担心在购买的产品发生意外更改时应采取的措施，并确定这些更改是否会影响您的医疗设备或产品实现 处理。

过程确认
旧的和新的标准都要求当生成的产出在产品使用或服务交付之前无法验证，须要建立程序来验证生产和服务交付过程，新的ISO 13485：2016标准新增加的要求—-您还需要建立确认计划，并在必要时重新确认流程。

服务
维修部分也改变了。 除了必须记录组织的维修程序和参考资料外，您还需要分析维修记录，以确定维修投诉和改进机会。
投诉
虽然旧的ISO 13485：2003标准讨论了处理投诉的需要，但这一重要内容分布在几个部分。 新标准将其中的大部分内容集中在一个新的部分，并扩大和扩展，以包括各种投诉（不只是客户投诉）。 它现在还希望您制定并记录符合所有适用法规要求的投诉处理程序。 旧的标准只是要求你建立安排，而不是程序。

交付不合格产品
关于非预期交付不合格产品的部分也进行了重新组织和改写，并增加了新的小节和新的细节。ISO13485:2016 新标准要求调查已交付的不合格产品，以确定是否需要采取纠正措施，并考虑是否有责任对外方需要通知。

改进
改进部分也得到了加强。 除了必须保持QMS的适用性和有效性之外，您现在还需要在考虑改进时保持产品的安全性和性能。 此外，在实施纠正和预防措施之前，您需要验证它们是否符合所有适用的法规要求，并且不会危害您的医疗设备的安全性和性能。