ISO13485
您当前位置:首页 > 体系认证 > ISO13485
苏州ISO13485认证 | 昆山ISO13485认证 | 常熟ISO13485认证 | 吴江ISO13485认证 | 太仓ISO13485认证 |

ISO13485医疗器械质量管理体系认证清单【吴江ISO13485认证】

认证注册条件 1. 申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。 2. 已取得生产许可证或其它资质证明(国家或部门法规有要求时)。 3. 申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关...

查看详细

ISO 13485 与 GMP 的区别【吴江ISO13485认证】

ISO 13485:2016版正式于2016年3月1日发布,过渡到2018年3月后2003版的标准不再继续使用。其生效时间为2015年3月1日,2018年1月1日起所有医疗器械生产企业必须满足中国医疗器械GMP的要求。现就新版...

查看详细

简析日本医疗器械质量管理体系(J-GMP)与ISO13485的区别【常熟ISO13485认证】

J-GMP是进入日本市场的医疗器械企业必须满足的、基于ISO13485:2016并附加日本法律法规特殊要求的一套质量管理体系要求。主要包括: Section 1: Preamble Section 2:General requirement (similar to ISO 13485:2016...

查看详细

医疗器械ISO13485认证经典案例分享【常熟ISO13485认证】

医疗器械产品需求的世界性和生产集中性,使医疗器械产品成为世界贸易最广泛的产品之一。由于医疗器械产业高技术、高风险等特征及市场竞争激烈程度,使得医疗器械制造业为少数大医药企...

查看详细

ISO13485认证类别如何划分医疗器械分类【常熟ISO13485认证】

ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品,仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的,ISO发布ISO13485标准对医疗器械生产企业的质量管理体系提出...

查看详细

新冠病毒疫情下的ISO13485和ISO9001认证的行业发展【昆山ISO13485认证】

医疗器械行业属于高技术行业,涉及到医药、机械、电子、塑料等多个行业,生产工艺相对复杂,进入门槛较高,是一个国家制造业和高科技尖端水平的标志之一,在我国属于国家重点鼓励发展的产业。 中国医疗器...

查看详细

免费咨询

  • 在线客服: 点这里给我发消息
  • 0512-62396858 18115523188
  • 扫一扫,关注我们