ISO13485认证前需要准备哪些文件？
          1、法律地位证明文件；
          2、有效的资质证明；
          3、组织简介、人员情况、管理体系范围涉及的产品的生产/加工/服务流程图（标明关键过程、特殊过程和外包过程）；
          4、管理体系文件：方针、目标、范围、任命书、程序文件、作业指导书以及车间布局图（洁净车间）、工艺流程图、灭菌过程等及其有关的过程文件；
          5、质量管理体系覆盖的产品和服务的接收准则清单或说明（产品检验规范）；

          6、涉及安装、维修等服务项目的，还需要提供在实施项目清单。

           确定ISO13485认证的必备条件中的设备要求主要从产品的分类开始，确定产品标准，分析出产品需要达到的技术要求，从而可以确定产品的生产工艺，进而可以确定设备要求。
         1、日常管理
         2、预防性和预测性维护，在日常性维护中需要注意的是，当产品有无菌要求时，需要防止交叉污染。

           ISO13485制订的来由
           由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。过去这个标准是在ISO9001：2015标准基础上增加医疗器械行业特殊要求而制定的。ISO13485是一份独立的标准，不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南，两者不能兼容。目前大多数医疗设备生产厂家在建立质量管理体系时，开始把ISO9001：2015版＋ISO13485：2016版＋CE认证作为一揽子解决方案来考虑。