ISO13485:2016 认证标准中抱怨的处理过程

关键词： ISO13485认证 ， ISO13485体系认证 ， ISO医疗器械质量体系认证 ISO13485:2016 认证标准中抱怨的处理过程 报怨处理过程通常包括抱怨提交、抱怨接收、抱怨评估、抱怨调查、原因分析和制定...

解读ISO13485:2016版医疗器械文档(Medicaldevicefile)的要求【吴江ISO13485认证】

新版本ISO13485:2016版的4.2.3条款出现了医疗器械文档(Medical device file)的要求，新版标准里面，提到了医疗器械文档可能要包括哪些内容，相应旧版本有详细的描述，但对企业来说，可能还不是非常...

干货|ISO13485新旧版的区别【常熟ISO13485认证】

旧的和新的医疗器械的标准涵盖基本上是相同的主题。然而，也有一些重要的区别。 更新标准的两个主要原因： 1. 要跟上行业的变化，并解决相关的标准ISO9001标准的变化，旧的标准ISO13485：...

ISO13485医疗器械质量管理体系大扫盲！【昆山ISO13485认证】

“医疗器械”是指任何用作诊断、预防及治疗疾病的产品，小至伤口敷料、心脏起搏器，大至牙科椅、维持生命仪器以及体外诊断试剂等。 在大部分国家，政府都会对这些医疗产品作出规定，...

ISO 9001和ISO 13485之间的关系【苏州ISO13485认证】

ISO的全称是International Organization for Standardization，ISO标准即是该国际化标准组织制定的。该组织目前有140个成员国。 ISO现已制定出国际标准共10300多个，涉及各行各业各种产品的技术规范。 ISO制...

ISO13485认证体系中验证与确认的区别【吴江ISO13485认证】

在ISO13485认证体系标准文件中，有关设计开发验证与确认是难以区分又容易搞混的术语。写篇文章，供大家参考。 ISO13485认证体系中"验证"与"确认"的区别： 验证（Verification）和确认（Validation）...